FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1463-2024
Ureteral dilator, REF RBD014
Publicado el 10 de abril de 2024 · Inicio del retiro: 11 de marzo de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A possible sterility issue (e.g. a breach in sterile packaging) was detected in Coloplast's facility on some ureteral dilator products. This issue on the ureteral dilator packaging has been identified during testing in our facility.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Coloplast Manufacturing US, LLC
- Distribuidor
- US: GA, MS, TN, MN, AZ,N MD, LA, KS, WA
- Lote
- UDI-DI: 03600040300503, Lot codes: 6885096, 6928493, 7036982, 7092593, 7148682, 7187751, 7275918, 7326750, 7362229, 7405815, 7424892, 7440816, 7459583, 7528743, 7575957, 7742150, 7806993, 7825256, 7874646, 7948615, 8050730, 8122897, 8174950, 8210399, 8313229, 8350283, 8359041, 8442175, 8519426, 8619976, 8700201, 8864944, 8946228, 8946264, 9122793, 9122794, 9168554, 9226390, 9246177, 9360599
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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