FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1480-2022
Cobalt Implantable Cardioverter Defibrillators with Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)
Publicado el 3 de agosto de 2022 · Inicio del retiro: 5 de noviembre de 2020
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Qué peligro representa
Manufacturing error that may have resulted in a cathode component being out of specification. All devices met final functional testing requirements.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Telephone
Detalles del retiro
- Fabricante
- Medtronic Inc., Cardiac Rhythm and Heart Failure (CRHF)
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of Indiana and CA.
- Lote
- GTIN 00763000178178, Serial Numbers: RTK601865S, RTK601825S, RTK601828S
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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