FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1518-2014
IMMULITE 2000 /IMMULITE 2000 XPi Systems TIE Total IgE, REF L2KIE2, SMN 10380873, and L2KIE6, SMN 10380872, IVD --- Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. For in vitro diagnostic use with the IMMULITE, IMMULITE 1000, and IMMULITE 2000/ IMMULITE 2000 XPi Systems Analyzers - for the quantitative measurement of Total Immunoglobulin type E (IgE) in serum.
Publicado el 7 de mayo de 2014 · Inicio del retiro: 20 de diciembre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Siemens confirmed an overall average positive bias of 23% against the WHO 2nd IRP 75/502 with the IMMULITE Systems Total IgE assays.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics
- Distribuidor
- Worldwide distribution.
- Lote
- Lots 260 through 275
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
¿Vendes productos como este?
Recalert vigila todo tu catálogo contra retiros como este, automáticamente.