Karl Storz NEURO-FIBERSCOPE, Model # 11282BN1, Flexible Pediatric Neuroscope
Publicado el 1 de abril de 2020 · Inicio del retiro: 27 de agosto de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
During a complaint investigation it was determined that an error was observed within the instruction manual included with some scopes. Specifically, The Quick Connector Kits (QCK) and tray information, specified for the STERIS System 1E (SS1E) sterilization method within the instruction manual is incorrect. If the user uses SS1E to sterilize the impacted scopes and referred to the manual concerning the QCK information, the sterility of reprocessed scope cannot be guaranteed.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Karl Storz Endoscopy
- Distribuidor
- US: AL, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, IL, IN, MA, MD, MI, MN, MO, NC, NH, NJ, OH, OR, PA, SC, TN, TX, VA, WA, WI, WV, OUS: Canda
- Lote
- All Lots
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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