FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1556-2020
Precision Xtra Blood Glucose & Ketone Monitoring System, UDI: 00093815715023, 00093815988144
Publicado el 1 de abril de 2020 · Inicio del retiro: 14 de noviembre de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Instructions sent in a letter or in instructions for use for disinfecting blood glucose and/or ketone meters were distributed but not cleared by the U.S. FDA, and devices were not cleared for multiple-patient use. Instructions could lead to inappropriate meter disinfection or improper handling of contaminated meters, which may cause infection or exacerbation of an existing infection.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Abbott Diabetes Care, Inc.
- Distribuidor
- U.S.: KY, NY, TN, MA, IL, SC, VT, FL, CA, NC, MS, NJ, TX, AL, GA, OK, CT, PA, NE, ND, MT, MO, DC, ME, LA, KS, ID, OH, MN, NM, VA, IN
- Lote
- Not associated with specific model/lot numbers.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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