FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1584-2013
CoaguChek XS System (HCP) The CoaguChek XS System is intended for use by professional healthcare providers for quantitative prothrombin time testing for the monitoring of warfarin therapy.
Publicado el 3 de julio de 2013 · Inicio del retiro: 16 de mayo de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Roche has confirmed the potential for an undetected elevated INR test result with the CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus, and CoaguChek XS Pro meters. In rare cases, instead of a value, an ERROR 6 message is displayed.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Roche Diagnostics Operations, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution
- Lote
- Model/Catalog/Part Number: 04837975001 and 04625412160
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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