FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1592-2013
INFUSE(R) Bone Graft,LARGE II KIT, REF 7510800, Medtronic Sofamore Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, Tennessee 38132 orthopaedic
Publicado el 3 de julio de 2013 · Inicio del retiro: 28 de mayo de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Kits contain a collagen sponge recalled by Integra due to possible elevated endotoxin levels resulting from a process deviation.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Medtronic Sofamor Danek USA Inc
- Distribuidor
- Worldwide distribution: USA (nationwide including Puerto Rico) and Internationally to Australia, Brazil, Canada, Chile, Hong Kong, India, Mexico, Netherlands, , New South Wales, Panama, and Paraguay.
- Lote
- Lots: M111103AAG, M111052AAQ, M111052AAR, M111052AAP, M111052AAL, M111059AAC, M111059AAF, M111052AAF, M111059AAH, M111103AAB, M111059AAG, M111052AAK, M111052AAJ, M111059AAB, M111059AAK, M111052AAI, M111052AAO, M111052AAH, M111052AAG, M111059AAD
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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