FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1616-2024
Biomet SpinalPak Non-invasive Spine Fusion Stimulator System- Indicated for the treatment of an established nonunion acquired secondary to trauma, excluding vertebrae and all flat bones, Part Number: 1067716
Publicado el 1 de mayo de 2024 · Inicio del retiro: 22 de marzo de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Damage to the lead wire sheath (black cable) component and causing exposure of the wires, potentially lead to no therapeutic treatment signal being delivered to the electrodes, and result in delay of treatment
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- EBI, LLC
- Distribuidor
- US Nationwide distribution.
- Lote
- UDI-DI: 00812301020218 All devices distributed since May 1, 2023
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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