FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1673-2024
Expo 5F Selective Angiographic Catheters, MODEL - 5F EXPO MULTIPACK 145 (5PKX3), REF H749085265022; cardiac catheter
Publicado el 22 de mayo de 2024 · Inicio del retiro: 21 de marzo de 2024
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Qué peligro representa
An increase in complaints related to an inability to advance the guidewire through the lumen of the device for certain batches. There is evidence of the polyurethane layer delaminating and in some instances material detachment in the catheters inner lining.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Boston Scientific Corporation
- Distribuidor
- Worldwide distribution. US, US Territories, EMEA, Canada, LATAM and Asia Pacific countries/regions.
- Lote
- UDI/DI 08714729249429, Batch Numbers: 60447165, 60490140, 60490183
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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