FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1686-2017
Legionella IFA Substrate Slide (IF0951) intended for qualitatively detecting and semi-quantitating human serum antibodies to Legionella pneumophila.
Publicado el 5 de abril de 2017 · Inicio del retiro: 15 de febrero de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
After a submission for CLIA database update from Focus Diagnostics to DiaSorin Molecular,the company found that their Legionella IFA device (IF0950) is not 510(k) exempt.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Focus Diagnostics Inc
- Distribuidor
- Product was distributed to three testing laboratories in California, New Jersey and Virginia
- Lote
- IF0951: 10816101020055, lot numbers 29428, 31871
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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