FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1705-2016
iGUIDE System, for patient positioning, with assistance of a 30 Tracking System in a radiotherapy environment.
Publicado el 1 de junio de 2016 · Inicio del retiro: 12 de mayo de 2016
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Qué peligro representa
If by mistake the initial pre-treatment imaging was performed BEFORE the HexaPOD was moved to the DRIVE (*START) position, iGUIDE offers the possibility to branch into a specific catch-up workflow, which was implemented to use the initial scan data.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Elekta, Inc.
- Distribuidor
- IL, LA, Austria, Australia, Botswana, Germany, Denmark, France, India, Japan
- Lote
- Software iGUIDE 2.1 and 2.2
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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