Cobas 8100 bi-directional reformatter (BRF) module with Software Version 02-xx
Publicado el 19 de abril de 2017 · Inicio del retiro: 1 de marzo de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
"Roche Diagnostics Corp. initiated a voluntary correction because a rack crash may occur on the Cobas 8100 bi-directional reformatter (BRF) and uni-directional reformatter (URF) modules with software version 02-xx, only when rack buffering is activated and the rack buffer is completely full. This issue can lead to sample spillage, posing a potential risk to operators / laboratory staff due to exposure to potentially infectious material, cross-contamination of samples in the affected racks and erroneous results due to sample carry-over."
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Roche Diagnostics Corporation
- Distribuidor
- Domestic: MA, IN, AL, OH, MO, NE, LA, CA, IA, NJ, AR, PA, SC, IL, TX, and MI. Foreign: None
- Lote
- Cobas 8100 bi-directional reformatter (BRF) module with Software Version 02-xx Catalog Number: 743995400
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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