FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1778-2017
Merge Hemo software. The firm name on the labeling is Merge Healthcare, Hartland, WI. Merge Hemo monitors, measures, and records physiologic data from a human patient undergoing a cardiac catheterization procedure
Publicado el 19 de abril de 2017 · Inicio del retiro: 4 de abril de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Use of the software may show an incorrect value to the user when viewing the Fractional Flow Reserve (FFR) results during recording.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Two or more of the following: Email, Fax, Letter, Press Release, Telephone, Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- Merge Healthcare, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including AZ, CA, CO, FL, GA, KS, LA, MI, MO, OH, OK, TN, TX, VA, WA, WI, and WV.
- Lote
- Versions 9.10.0, 9.20.0, 9.20.1, 9.20.2, 9.30.3, and 9.40.0.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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