FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1793-2012
Columbus Tibia Plateau (component of the Columbus REVISION Knee System) Product Usage - The Columbus Revision Knee System is indicated for use in reconstruction of the diseased knee joint caused by osteoarthritis, rheumatoid arthritis, post-traumatic arthritis, the need to revise failed arthroplastics or osteotomies where pain, deformity or dysfunction persist, and for patients suffering from correctable valgus or varus deformity and moderate flexion contracture
Publicado el 20 de junio de 2012 · Inicio del retiro: 21 de febrero de 2012
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Qué peligro representa
During an internal quality inspection, the tibia plateau was found to be out of specification. There is a potential for misalignment between the tibia plateau and attachment of the extension stem.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Aesculap Implant Systems
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including PA and TX.
- Lote
- NR068K, TIBIA PLATEAU, FIXED, T0; NR070K, TIBIA PLATEAU, FIXED, T0+; NR072K, TIBIA PLATEAU, FIXED, T1; NR072K, TIBIA PLATEAU, FIXED, T1+; NR073K, TIBIA PLATEAU, FIXED, T2; NR074K, TIBIA PLATEAU, FIXED, T2+; NR075K, TIBIA PLATEAU, FIXED, T3; NR076K, TIBIA PLATEAU, FIXED, T3+; NR077K, TIBIA PLATEAU, FIXED, T4; NR078K, TIBIA PLATEAU, FIXED, T4+; NR079K, TIBIA PLATEAU, FIXED, T5
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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