FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1806-2013
ProSpace Peek Implant 5 degree x 8.5 x 22 mm The device is intended for vertebral body replacement or intervertebral body fusion to aid in the surgical correction or stabilization of the spine. The Aesculap PEEK Spinal Implant System is indicated for use in the thoracolumbar spine (T1 to L5) for partial or total replacement of a collapsed, damaged, or unstable vertebral body due to tumor or trauma to achieve anterior decompression of the spinal cord and neural tissues, and to restore the height of a collapsed vertebral body.
Publicado el 31 de julio de 2013 · Inicio del retiro: 18 de junio de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Aesculap Implant Systems, LLC initiated a recall of the Aesculap Prospace PEEK 5 degree Implant - 8 x 8.5 x 22 mm (SN038P) because the device is incorrectly etched with an 8 degree lordosis instead of a 5 degree lordosis. The device is labeled correctly, only the etching of the implant may be incorrect.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Aesculap, Inc.
- Distribuidor
- US Distribution including the states of NV and MI
- Lote
- Part no. SN038P, batch number 51915765
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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