FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1807-2014
iGUIDE System Product Usage: The intended use of the device is the control of accurate patient positioning with the assistance of a 30 Tracking System in a radiotherapy environment.
Publicado el 25 de junio de 2014 · Inicio del retiro: 29 de mayo de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A bug in the software prevents the iGUIDE software from logging off.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Other
Detalles del retiro
- Fabricante
- Elekta, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide) in the states of AZ, CA, CT, HI, IL, IA, KY, MD, MA, MI, MO, NH, NJ, NC, ND, OH, OK, OR, PA, TX, VA, WA, WI, and the countries of Algeria, Australia, Austria, Brazil, Canada, China, Colombia, Denmark, Finland, France, Germany, Hong Kong, India, Italy, Japan, Kazakhstan, Mexico, Netherlands, New Zealand, Peru, Poland, Russia, Saudi Arabia, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, United Kingdom and Vietnam
- Lote
- Software Versions 2.0.0, 2.0.1 and 2.0.2
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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