FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1813-2013
Heartware HVAD Pump Implant Kit (Heartware Ventricular Assist Device)
Publicado el 7 de agosto de 2013 · Inicio del retiro: 16 de mayo de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Potential to electrostatic discharged (ESD)
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- HeartWare Inc
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA including AL, AZ, CA, DC, DE, FL, GA, IA, IL, IN, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, NC, NJ, NY, OH, OR, PA, TN, TX, UT, VA, WA, and WI. Internationally to: Australia, Austria, Belguim, Brazil, Canada, Chile, Croatia, Czech Republic, France, Germany, Greece, India, Israel, Italy, Japan, Lebanon, Lithuania, Luxemburg, Malaysia, Netherlands, New Zeland,Norway, Poland Singapore, South Africa, Switzerland, Turkey, and United Kingdom.
- Lote
- US product: Model 1400, 1401US, 1403US, 1404 International: Model 1400, 1401XX, 1407XX, 1408 ALL HEARTWARE CONTROLLER SERIAL NUMBERS
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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