FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1814-2020
X12+ and patient cable for the X12+ Telemeter with the following device name: PAT CBL 10WIRE LEADFORM AHA SNAP, PAT CBL 10WIRE LEADFORM IEC SNAP, PAT CBL 10WIRE LEADFORM XL AHA SNAP, PAT CBL 10WIRE LEADFORM XL IEC SNAP, PAT CBL 4WIRE AHA SNAP HC.
Publicado el 6 de mayo de 2020 · Inicio del retiro: 18 de marzo de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Impacted Welch Allyn products may not meet the Defibrillation Withstand requirements of EN/IEC 60601-2-25 Medical Electrical Equipment.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- WELCH ALLYN, INC/MORTARA
- Distribuidor
- US nationwide distribution in the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, ON, OR, PA, PR, RI, SC, SD, TN,UT, VA, VT, WA, WI, WV and WY.
- Lote
- Model Numbers: X12PLUS-XXX-XXXXX, 9293-017-50, 9293-017-51, 9293-026-50, 9293-026-51, 9293-034-50
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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