FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1823-2024
Airvo 2 Humidifier, REF: PT101US, and myAirvo 2 Humidifier, REF: PT100US
Publicado el 22 de mayo de 2024 · Inicio del retiro: 2 de abril de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Humidifier devices, used to deliver high flow respiratory therapy to patients, manufactured before 14 August 2017, have a speaker configuration that may result in distorted, intermittent or inaudible alarm sound levels. In the absence of an audible alarm, if there is an interruption to therapy, a patient may experience oxygen desaturation.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution including in the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY.
- Lote
- REF/UDI-DI: PT100US/09420012422248, PT101US 09420012422347. Serial Number Range: 120521XXXXXX - 170813XXXXXX Note: X digits are variable and do not affect the identification of the affected range. Devices manufactured before 14 August 2017
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- New Zealand
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