FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1824-2017
Artis zee, Angiographic x-ray system
Publicado el 26 de abril de 2017 · Inicio del retiro: 28 de marzo de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Software error - As a result of a software fault in Artis zee systems with software version VD11 and an A100 generator, the possibility exists that following the failure of a tube assembly focus, the Artis system functions properly until the next reactivation. Following reactivation, the system no longer initializes as intended.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Medical Solutions USA, Inc
- Distribuidor
- Distributed to: VA, CA, WI
- Lote
- Device Model Numbers: 10280959, 10094137, 10094141, Serial numbers: 160449 147208, 153744
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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