FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1832-2017
HeartWare Ventricular Assist System (HVAD) Pump Driveline Splice Kit Product Usage: Is intended to repair the driveline cable once an electrical break has been identified. These repairs are limited to the portion of the driveline that is outside the patient boundary (exit side).
Publicado el 3 de mayo de 2017 · Inicio del retiro: 10 de marzo de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
In April 2015, HeartWare, now a part of Medtronic, notified users of a safety issue related to the HVAD Pump Driveline Splice Kit. Medtronic now intends to send a follow-up communication to identified clinicians informing them that a new, improved splice kit is available.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Heartware
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of FL, MO, TN, KY, NY and the country of Germany.
- Lote
- Product Codes: ASY00116 and ASY00281 Serial # All patients with Drivelines splice repair performed prior April 2015
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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