Medtronic Mullins Transseptal Adult 7F, REF 008551. Intended for the introduction of cardiovascular catheters into the left side of the heart.
Publicado el 14 de agosto de 2013 · Inicio del retiro: 8 de julio de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Medtronic identified a specific labeling issue for specific lots of Mullins Transseptal Catheter Introducer Sheath, model 008551, in which packages labeled as Mullins 7F (French) may actually contain an 8F(French) dilator. Medtronic is requesting the return of potentially mis-labeled Mullins Transseptal Catheter Introducer 7 French Sheaths. Due to the differences in size, an 8F dilator will not
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Disease Management
- Distribuidor
- Worldwide Distribution-USA (nationwide) including DC and the states of AZ, AK, CA, DE, GA, IL, KY, MA, MI, MN, MS, NV, NY, NC, OH, PA, TN, and TX, and the countries of AUSTRALIA, BRAZIL, CHILE, INDIA, and SINGAPORE.
- Lote
- Lot Numbers: 50672012, 50676944, 50683123, 50693426, 50710622.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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