FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1883-2024
Stryker Blueprint Software, Catalog #BPUE001.
Publicado el 29 de mayo de 2024 · Inicio del retiro: 16 de abril de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The software bug allows for case planning with anatomic glenoid Perform / Perform Augmented implants and anatomic humeral Tornier Flex implant configurations that are incompatible and do not have regulatory approval.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Tornier S.A.S.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of FL, KY, NJ, and WI.
- Lote
- Versions 2.1.4 to 4.0.2, UDI-DI numbers 03700434023114, 03700434023107, 03700434015065, and 03700434015058.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- France
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