FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1924-2025
Azure S DR MRI SureScan, Product number W3DR01
Publicado el 18 de junio de 2025 · Inicio del retiro: 29 de abril de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Identified devices may experience sudden battery power failure without alarm, power supply power-on-resets, and interruption of therapy. Potential patient harms include insufficient pacing support leading to cardiac arrest, syncope, or hospitalization; or system revision (explant/replacement) leading to infection, hematoma, or temporary impairment.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Medtronic, Inc.
- Distribuidor
- International distribution of the country of UK. No US distribution.
- Lote
- Serial numbers RNJ108800G, RNJ108808G, RNJ108810G UDI-DI 00763000956004 ***Updated 10/14/25*** Scope expanded to include implanted devices, serial numbers: RNJ108803G RNJ108804G RNJ108820G
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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