FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1927-2020
The Cogent Hemodynamic Monitoring System. REF58400-000, GTIN 00840619099459; REF 58400-000R, GTIN 0087709094314; REF 58403, GTIN 00840619079505; REF 58401, GTIN 00840619079499 - Product Usage: intended for patients for whom the monitoring of continuous cardiac output and calculated hemodynamic parameters is indicated for diagnostic and prognostic evaluation by a clinician. The target population includes Critical Care Patients, Trauma Patients, and Cardiac Surgery Patients.
Publicado el 13 de mayo de 2020 · Inicio del retiro: 14 de febrero de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Firm identified software issues which leads to the patient ID and patient information not being stored in the system.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- ICU Medical, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution including in the states of AR, CA, FL, IL, MD, NC, NE, NY, TX, VT, WA and WI.
- Lote
- All serial numbers of Cogent HMS, List Number(s): 58400-000; 58400-000R; 58403-000; 58401-000 with Software Versions 1.3.3.42 and prior are impacted.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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