FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1947-2024
Leica HistoCore PEGASUS Tissue Processor, REF 14048858005.
Publicado el 12 de junio de 2024 · Inicio del retiro: 10 de abril de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Poorly processed and/or damaged biopsy tissue specimens on the device resulting from reagent levels exceeding the maximum fill level marks on reagent bottles or in the paraffin tanks.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- LEICA BIOSYSTEMS NUSSLOCH GMBH
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution including in the states of AK, AL, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MT, NC, NJ, NV, NY, OH, TN, TX, UT, VA, WA, and WI. There was also government distribution but no military distribution. The country of Canada.
- Lote
- All devices with serial numbers: G0061 - G0154, G0156 - G0530, G0532 - G0779, G0781, G0782; UDI-DI 04049188216397.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Germany
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