FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1968-2023
Tearaway Introducer Kit, REF: KIT-010-12, KIT-010-17, KIT-900-16
Publicado el 21 de junio de 2023 · Inicio del retiro: 8 de mayo de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Sheath introducer assemblies could potentially, due to improper storage conditions, have a luer connection portion of the dilator hub that cracks or dislodges during use, which renders the dilator component unusable, and can require the use of a replacement device.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Galt Medical Corporation
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution in the states of PA, UT, FL, PA, OH, GA, MA, NV, CA, NY, NJ and the countries of UK, AU, TR, FR, CH, NO.
- Lote
- REF/UDI-DI/LOT (Expiration): KIT-010-12/00841268105195/S23104607(2/05/2027), S22356870(1/11/2027); KIT-010-17/00841268105249/S23083725(2/05/2027), S22231321(9/08/2026), S22328872(1/18/2027); KIT-900-16/S22308637(1/04/2027)
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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