Boston Scientific, ENERGEN DR ICD, Model E143. The device is an Implantable Cardioverter Defibrillator.
Publicado el 28 de agosto de 2013 · Inicio del retiro: 15 de julio de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Boston Scientific CRM manufacturing quality system recently discovered test artifacts (related to shock charge time) in a small number of implantable defibrillators (ENERGEN DR ICD model E143) which require further investigation. While these devices successfully passed all manufacturing tests and met all requirements, they showed a slightly longer charge time than other devices during a manufactu
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Boston Scientific CRM Corp
- Distribuidor
- US distribution in the state of Tennessee.
- Lote
- Serial # 108063
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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