FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1993-2013
Cardiogenesis Corporation - Cardiogenesis Transmyocardial Laser. The device is indicated for use in the treatment of patients with angina (Canadian Cardiovascular Society Class 4) refractory to medical treatment and secondary to objectively demonstrated coronary artery atherosclerosis and with a region of the myocardium with reversible ischemia not amenable to direct coronary revascularization.
Publicado el 18 de septiembre de 2013 · Inicio del retiro: 1 de mayo de 2011
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Following acquisition of Cardiogenesis, we began receiving complaints of sparks, burns, or smoke incidents related to the handpieces.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Cardiogenesis Corporation
- Distribuidor
- US Distribution
- Lote
- Product Code - HP-SG3 Product Code -HP-PRL5
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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