LUX-DX II, Arrythmia detector and alarm, Model M302, with SERVER SW LATITUDE DRAGON US, Model 6460, Version 7.5
Publicado el 13 de mayo de 2026 · Inicio del retiro: 30 de marzo de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
For some patients upgraded from a LUX-Dx M301 device to a new Model M302 or M312, the new ICM device is not collecting PVC Burden data (both M302/M312) or monitoring for Bradyarrhythmia and Pause (M312 only). In addition, for these devices that are not being monitored, the LATITUDE Clarity programming screens have discrepant information, indicating that the monitoring is enabled for these features in one location and not enabled in another location.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Boston Scientific Corporation
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the country of Belgium.
- Lote
- LUX-DX II UDI-DI: 00802526620713; SERVER SW LATITUDE DRAGON US UDI-DI: SERVER SW LATITUDE DRAGON US; Serial Number: 104263 109787
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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