FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2059-2014
V-Series Patient Monitoring System, Manufactured for Mindray DS USA, Inc. Used for monitoring of human physiological parameters. The V-Series Monitor also has the capability of performing IV Drug and Hemodynamic Calculations and interfacing with network devices.
Publicado el 23 de julio de 2014 · Inicio del retiro: 19 de mayo de 2014
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Qué peligro representa
ECG interpretation feature issues. False measurements reported when the algorithm cannot determine P wave or QRS axis. The Median Complex Report displays the representative beat 25% larger than actual signal input. When a patient date of birth is imported from an external source, the ECG interpretation algorithm uses the default age of 50, and interpretive statements may be incorrect.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US including the states of Louisiana, New Jersey, Montana, South Carolina and Wyoming.
- Lote
- Part Number (P/N): 0998-00-1800-101 and 0998-00-1800-201 with software version 2.4.1.18 in use with 12-lead ECG Module, P/N:0998-00-1804-01 and 0998-00-1804-02.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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