FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2074-2019
ELLIPSE DR, Tiered-therapy cardioverter/defibrillator, REF: CD2411-36C, UDI: 05414734507585
Publicado el 14 de agosto de 2019 · Inicio del retiro: 20 de junio de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Electrical failures were identified in cardioverter defibrillators (ICDs) due to damaged aluminum wires. ICDs may contain electrical wire connections which may not be completely insulated. The potential patient impact could be the inability to deliver high voltage therapy. There is no available option to verify the vulnerability status for implanted devices.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- St Jude Medical Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution. US nationwide, and countries: DE, FR, IT, ES, NL, PT, SE, HU, DK, PL, IL, GP, DZ, CH, SA, SK, LU, NZ, VN, and NO
- Lote
- Serial Number: 9836058, 9836059, 9836061, 9836062, 9836063, 9836064, 9836065, 9836066, 9836067, 9836219, 9836220, 9836221, 9838312, 9838544, 9838546
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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