FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2119-2017
10-1398M - SpF-PLUS Implantable Stimulator. Indicated as a spinal fusion adjunct to increase the probability of fusion success in 1 or 2 levels.
Publicado el 31 de mayo de 2017 · Inicio del retiro: 20 de abril de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Zimmer Biomet is conducting a medical device field action for the SpF PLUS-Mini and SpF XL IIB Implantable Spinal Fusion Stimulator products due to higher than allowed cytotoxicity levels found during routine process monitoring with the product.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- EBI Patient Care, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide distribution only.
- Lote
- Serial Numbers: 410093 410094 410096 410103 410111 410115 410119 410148 410151 410158, and 410171.
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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