FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2129-2016
PoleStar system (N20 / N30) Warning Lamps Control Box, Warning Lamps Control Box Cables, Thermoflex Chiller Product The PoleStar Surgical MRI System is intended for use as an intraoperative imaging device to produce MRI images of sections of the head selected by the physician.
Publicado el 13 de julio de 2016 · Inicio del retiro: 20 de junio de 2016
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Qué peligro representa
Medtronic Navigation is recalling certain components of the PoleStar system (N20 / N30) because of misplaced ground pins which may cause electrical shock to the user.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Medtronic Navigation
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US Nationwide.
- Lote
- Model No. 506A0107-01 & 506A0107-02 - Warning Lamps Control Box; 504A0276-01, 504A0277-01& 504A0278-01 - Warning Lamps Control Box Cables; 506A0297-01 & 506A0298-01 - Thermoflex Chiller
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Israel
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