SIGNA Architect
Publicado el 30 de julio de 2025 · Inicio del retiro: 23 de mayo de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
GE HealthCare has become aware that gradient coils for certain MR systems (see affected product list in this letter), under specific conditions, can produce elevated acoustic noise during scanning. As a result, acoustic levels can exceed 99dB, the limit established by International Electrotechnical Commission (IEC 60601-2-33) when using hearing protection with a Noise Reduction Rating (NRR) of 29dB, as currently required in the Operator Manual.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- GE Medical Systems, LLC
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the country of China.
- Lote
- GTIN: 00840682147095 00840682122702 00195278023643 00840682123440
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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