FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2136-2018
cobas e 801 immunoassay analyzer, cobas 8000 Modular Series The device is a fully automated, software controlled analyzer system for in vitro determination of analytes in human body fluids. It is part of the cobas 8000 modular analyzer series. It uses electrochemiluminescent technology for signal generation and measurement.
Publicado el 20 de junio de 2018 · Inicio del retiro: 3 de abril de 2018
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Qué peligro representa
The syringe plunger on the device may be mounted in a tilted position, which applies mechanical stress to the plunger. In the worst case scenario, the plunger may crack leading to impaired syringe function.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Roche Diagnostics Corporation
- Distribuidor
- US Distribution to the states of : CA, CT, IA, IN, KY, ME, MI, NC, NY, OH, SC, TX, and VA.
- Lote
- Serial numbers: 1744-08 1744-09 1744-10 1758-08 1606-09 1752-05 1752-06 1630-08 1738-01 1744-07 1758-09 1759-04 1758-06 1758-07 1743-09 1743-10 1752-04 1759-05 17C5-06 17C5-07 1615-08 1612-10 17C5-09 1744-05 1744-06 1743-07 1743-08 1744-03 1744-04 1759-06 17C5-05 17C5-08 17C5-10 17C6-01 17C6-02
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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