FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2147-2014
Boston Scientific ENDOTAK RELIANCE¿ SG, transvenous defibrillation lead, Models 0180 & 0292, Sterile EO. Product Usage: The ENDOTAK RELIANCE leads provide pacing and rate-sensing and deliver cardioversion and defibrillation shocks for automatic implantable cardioverter defibrillator (AICD) systems.
Publicado el 13 de agosto de 2014 · Inicio del retiro: 19 de junio de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A review of manufacturing test records for Boston Scientific ENDOTAK RELIANCE implantable leads revealed a suspected test data recording error. Specifically, some test results were recorded as "failed" without any other indication of failure. There are no reported injuries from the devices.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Boston Scientific CRM Corp
- Distribuidor
- Worldwide Distribution -US (nationwide) in the states of OH, MN and country of France
- Lote
- Model 0180 s/n 310735 & 310892. Model 0292 s/n 130450, & 309339.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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