FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2190-2021
HeartWare HVAD Pump Implant Kit, REF 1125
Publicado el 18 de agosto de 2021 · Inicio del retiro: 3 de junio de 2021
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Medtronic is stopping the distribution and sale of the HVAD System due to a growing body of observational clinical comparisons that shows a higher frequency of neurological adverse events and mortality associated with the system when compared to other commercially available left ventricular assist devices, as well as complaints that the internal pump may delay or fail to restart.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Heartware, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution. US nationwide and Armenia, AUSTRIA, Bahrain, Belgium, CROATIA, CZECH REPUBLIC, Denmark, EGYPT, ESTONIA, FINLAND, FRANCE, GERMANY, GREECE, Hungary, Israel, ITALY, Jordan, Kazakhstan, Kuwait, Latvia, Lebanon, LITHUANIA, LUXEMBOURG, Macedonia, NETHERLANDS, Norway, POLAND, Qatar, Romania, SAUDI ARABIA, Serbia, Slovakia, SOUTH AFRICA, Spain, Sweden, SWITZERLAND, TAIWAN, Turkey, Ukraine, UNITED ARAB EMIRATES, and United Kingdom.
- Lote
- GTIN: 00888707000222, 00888707007641, 00888707005685 All serial numbers
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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