FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2206-2020
Medtronic Implantable Insulin Pump System, REF: MMT-2007D, Sterile EO, CE 0459 UDI: 00763000043001
Publicado el 10 de junio de 2020 · Inicio del retiro: 10 de abril de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Internal testing results showed endotoxin-related test result did not meet specifications for implantable insulin pump. If pumps have higher than allowed endotoxin levels, patients may have an effect of fever, hypotension, anaphylactic shock, hyperglycemia, or diabetic ketoacidosis (DKA), potentially followed by secondary multi-organ failure (primarily renal and hepatic) and/or death.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Telephone
Detalles del retiro
- Fabricante
- Medtronic Inc.
- Distribuidor
- No US Distribution. OUS: Netherlands, France, and Sweden
- Lote
- Device not distributed within the US. All Pump lots produced May 21, 2019 to present containing the following serial numbers: 31359, 31360, and 31332
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
¿Vendes productos como este?
Recalert vigila todo tu catálogo contra retiros como este, automáticamente.