FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2235-2015
Medical Device Exchange PT WIRE 300; Pouch, Tyvek/Mylar, Sterile, Single Use Only; OEM Catalog number 38931-04; EXP (repackager), Boston Scientific (OEM) Wire, guide, catheter
Publicado el 5 de agosto de 2015 · Inicio del retiro: 11 de febrero de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
EXP did not register as a medical device establishment, list the devices being recalled, or establish its own quality system and instead relied on the fact that its vendors were registered and had their own quality systems.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- EXP Pharmaceutical Services Corp
- Distribuidor
- Distributed in DC and the states of CO, CA, FL, TX, and AR.
- Lote
- OEM Catalog number 38931-04.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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