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FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2242-2024

ARTIS is a family of dedicated angiography systems developed for single and biplane diagnostic imaging and interventional procedures including, but not limited to, pediatric and obese patients.

Publicado el 10 de julio de 2024 · Inicio del retiro: 26 de junio de 2024

Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.

Qué peligro representa

A potential issue with ARTIS icono systems equipped with a small detector and a corresponding collimator (model # 10843101) was identified. In very rare situations, the first x-ray release following patient registration may be performed with incorrect copper prefiltration. If the described issue occurs, the applied radiation dose rate may be higher than intended by the user.

Qué hacer

FDA Mandated · Letter

Detalles del retiro

Fabricante
Siemens AG/Siemens Healthcare GmbH
Distribuidor
Worldwide - US Nationwide distribution in the states of TX, MA, NH, MN, OK, NJ, SC, NY, MI, IL, MO, NC.
Lote
ARTIS icono biplane 11327600 4056869063317 ARTIS icono ceiling 11328100 4056869295923 ARTIS icono floor 11327700 4056869149325
Clasificación de riesgo
Class II
Área (FDA)
device
País
Germany

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