FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2254-2014
Patella 38mm, REF164-0038 Product Usage: UHMWPE component used in a TKA procedure to resurface the patella and serve as a bearing surface for sliding contact with the femoral component
Publicado el 27 de agosto de 2014 · Inicio del retiro: 11 de julio de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Ortho Development is recalling various Pivot Bipolar Cup, Patella, PS Tibial Insert, UC Tibila Insert, and CK Tibil Insert because the foil pouches did not properly seal, allowing air to seep back into the pouch after sealing which increases the risk that the material properties of the implant would be substantially degraded due to oxidation.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ortho Development Corporation
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US Nationwide and the country of Japan. No military/govt/VA consignees.
- Lote
- Patella 38mm Part 164-0038, Lot A135844
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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