FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2255-2014
PS Tibial Insert, REF 163-1XXX Product Usage: UHMWPE component used in TKA procedures to serve as a tibial bearing surface for articulation with the femoral component
Publicado el 27 de agosto de 2014 · Inicio del retiro: 11 de julio de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Ortho Development is recalling various Pivot Bipolar Cup, Patella, PS Tibial Insert, UC Tibila Insert, and CK Tibil Insert because the foil pouches did not properly seal, allowing air to seep back into the pouch after sealing which increases the risk that the material properties of the implant would be substantially degraded due to oxidation.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ortho Development Corporation
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US Nationwide and the country of Japan. No military/govt/VA consignees.
- Lote
- PS Tibial Insert Size 3 8mm,Part 163-1308,Lot A135943,PS Tibial Insert Size 3 9mm,Part 163-1309,Lot A136492,PS Tibial Insert Size 3 12mm,Part 163-1312,Lot A136453,PS Tibial Insert Size 4 7mm,Part 163-1407,Lot A135945,PS Tibial Insert Size 4 7mm,Part 163-1407,Lot A136454,PS Tibial Insert Size 5 9mm,Part 163-1509,Lot A135827,
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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