FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2257-2014
Tibila Insert CK, Balanced Knee System Revision, REF563-1YYY Product Usage: UHMWPE component used in TKA and revision TKA procedures to serve as a tibial bearing surface for articulation with the femoral component where additional joint constraint is needed
Publicado el 27 de agosto de 2014 · Inicio del retiro: 11 de julio de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Ortho Development is recalling various Pivot Bipolar Cup, Patella, PS Tibial Insert, UC Tibila Insert, and CK Tibil Insert because the foil pouches did not properly seal, allowing air to seep back into the pouch after sealing which increases the risk that the material properties of the implant would be substantially degraded due to oxidation.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ortho Development Corporation
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US Nationwide and the country of Japan. No military/govt/VA consignees.
- Lote
- CK Tibial Insert Sz 6 12mm Part 563-1612, Lot A135666
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
¿Vendes productos como este?
Recalert vigila todo tu catálogo contra retiros como este, automáticamente.