FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2257-2024
Neurostimulation Kit (Ported, Dual 8, 40 cm), REF: 71005-US Peripheral Nerve Stimulation Kit (Ported, Dual 8, 40 cm), REF: 71019-US Components of the Nalu Spinal Cord Stimulation System.
Publicado el 10 de julio de 2024 · Inicio del retiro: 3 de junio de 2024
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Qué peligro representa
Neurostimulation Systems have a manufacturing non-conformance that may reduce the efficiency of the radiofrequency signals between the Implantable Pulse Generator (IPG) and the Therapy Disc, causing the IPG to be non-functional, which causes the device to be non-functional so it will no longer inhibit the transmission of pain signals to the brain.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Nalu Medical, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of MO, IL, CA, TX, TN, OK, AZ, AR.
- Lote
- UDI-DI: 71005-US: 00812537036137, 00812537033600, 00812537033518, 00812537030975, 00812537030524. 71019-US: 00812537036441, 00812537035604, 00812537035598 Serial Numbers: H01377, H01382, H01432, H01419, H01387, H01445, H01415, H01441, H01373, H01428, H01378, H01438, H01431
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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