FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2285-2012
PHADIA Varelisa Cardiolipin IgM Cardiolipin autoantibody immunological test system (IgM class antibodies)
Publicado el 5 de septiembre de 2012 · Inicio del retiro: 2 de agosto de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Customers were not following the labeled assay procedure. This was due to a letter issued to them in 2004 from Phadia GmbH, which indicated that customers could omit the pre-wash step. The omission of the pre-wash step, when combined with a change in material source in kit lot #0067, caused elevated results.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Phadia US Inc
- Distribuidor
- USA Nationwide.
- Lote
- Article Number 15696 Lot number #0067
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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