FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2286-2026
Philips Azurion 5M12, Model Numbers: 722227 with Software release R2.2.0, R2.2.1, R2.2.3, R2.2.5 and R2.2.6 with the Roadmap Pro Software key
Publicado el 10 de junio de 2026 · Inicio del retiro: 7 de diciembre de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
During the device phase of Roadmap Pro, a user may experience a dark image that is not clinically usable. The dark image may result after the user performs a pedal tap (shortly touching the footswitch pedal without generating an Xray image). The pedal tap may cause a dark image with the next fluoroscopy run.
Qué hacer
Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND B.V.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution.
- Lote
- UDI (01)00884838099227(21)88, (01)00884838099227(21)135, (01)00884838099227(21)63.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Netherlands
¿Vendes productos como este?
Recalert vigila todo tu catálogo contra retiros como este, automáticamente.