FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2290-2021
Trilogy Evo Universal, Product number DS2000X11B
Publicado el 25 de agosto de 2021 · Inicio del retiro: 26 de julio de 2021
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Two software issues have been identified related to pressure increase in the device: The first issue is described as "Infant/Pediatric EFS Calibration Pressure Increase" and the second issue is described as "Pressure Drift (Continuous Usage).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Philips Respironics, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US nationwide distribution.
- Lote
- Software version numbers 1.02.01.00, 1.03.05.00, 1.03.07.00, 1.04.02.00, 1.04.06, 1.05.01, and 1.06.02
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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