FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2339-2021
OASIS MRI System
Publicado el 1 de septiembre de 2021 · Inicio del retiro: 29 de julio de 2021
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
There was no label on the pad packaging or notification in the user manual that the table pads contained dry natural rubber which is required by the Code of Federal Regulations section 21CFR801.437.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Hitachi Healthcare Americas Corporation
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Mexico and Brazil.
- Lote
- M001-M329, M951
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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