FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2441-2023
EMBLEM S-ICD Pulse Generator Model A209; Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator
Publicado el 30 de agosto de 2023 · Inicio del retiro: 11 de julio de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
There is a potential for a rare interaction between the EMBLEM S-ICD and LATITUDE communicator, which may cause S-ICD sensing disablement for a 24-hour interval.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Boston Scientific Corporation
- Distribuidor
- Worldwide
- Lote
- GTIN: 00802526544101, 00802526548406, 00802526575105, 00802526575112, 00802526575129, 00802526575136, 00802526575143, 00802526575167, 00802526575181, 00802526575204, 00802526575211, 00802526575228, 00802526599002; All EMBLEM S-ICDs enrolled in LATITUDE
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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